Norgine’s PLENVU® (NER1006) receives approval in Germany for bowel cleansing in adults prior to any procedure requiring a clean bowel

Back to media releases
Next media release
08 February 2018

CORPORATE MEDIA RELEASE

NORGINE’S PLENVU® (NER1006) RECEIVES APPROVAL IN GERMANY FOR BOWEL CLEANSING IN ADULTS PRIOR TO ANY PROCEDURE REQUIRING A CLEAN BOWEL

  • PLENVU® is the first 1-litre PEG bowel preparation[1],[2],[3]
  • PLENVU® is superior to MOVIPREP® in providing high-quality cleansing in the colon ascendens[1] – an important area for adenoma detection[4]

Amsterdam, The Netherlands, Thursday 8 February 2018, 13:00 CET. Norgine B.V. today announced that the marketing authorisation for PLENVU® for bowel cleansing in adults prior to any procedure requiring a clean bowel, has been granted by the German regulatory authority. The approval was granted under the European decentralised procedure, with the UK as reference state. Norgine anticipates launch of PLENVU® in Germany later this year.

PLENVU® is now approved for use in Australia, Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Finland, France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Norway, Portugal, Romania, The Netherlands and in the UK (using the trademark PLEINVUE™ in Austria and The Netherlands).

PLENVU® is already commercially available in the UK and Belgium.

PLENVU® is a novel, low volume (1-litre) polyethylene glycol (PEG) 3350-based bowel preparation that has been developed by Norgine to provide whole bowel cleansing.

PLENVU® provides superior high-quality bowel cleansing efficacy (in at least one segment of the colon) compared to two widely used alternative bowel preparations: sodium picosulfate and magnesium salt solution (CITRAFLEET®) and 2-litre PEG with ascorbate (MOVIPREP®).[5]

The approvals were based on data from the Phase III clinical trial programme, consisting of three multicentre, randomised, parallel group studies:

  • MORA study. A European study that compared NER1006 versus a 2 litre PEG with ascorbate bowel cleansing solution (MOVIPREP®) using a 2-day split-dosing regimen and a 1-day morning split-dosing regimen in adults. The study met both primary endpoints: when administered using either dosing regimen, NER1006 was as effective as MOVIPREP® in achieving overall bowel cleansing success, and superior to MOVIPREP® in achieving ‘Excellent plus Good’ cleansing of the colon ascendens using the Harefield Cleansing Scale (HCS).[1]
  • NOCT study. A US study that compared NER1006 versus a trisulfate bowel cleansing solution using a 2-day split-dosing regimen in adults. Both primary endpoints were met: NER1006 was as effective as a trisulfate solution in achieving overall bowel cleansing success and ‘Excellent plus Good’ cleansing of the colon ascendens.[2]
  • DAYB study. A European study that compared NER1006 versus a sodium picosulfate and magnesium salt solution using a day before split-dosing regimen in adults. The study met both primary endpoints: NER1006 was as effective as sodium picosulfate and magnesium salt solution at achieving overall bowel cleansing success and ‘Excellent plus Good’ cleansing of the colon ascendens.[3]

PLENVU® (NER1006) demonstrated an acceptable safety profile in the NOCT, MORA, and DAYB phase III studies.[1][2][3]

Colonoscopy is a vital screening procedure to detect lesions. Colorectal cancer is the second most common cause of cancer-related mortality in Europe, with 447,000 new diagnoses every year.[6]

Norgine manufactures PLENVU® and commercialises the product through its infrastructure in Europe and Australia and through its commercial partners in the rest of the world.

GL/PLV/1117/0047a(1)

 

Notes to Editors:

About PLENVU®

PLENVU® (NER1006) is a novel, low-volume (1-litre) PEG-based bowel preparation for cleansing of the colon in preparation of colonoscopy.[1][2][3] Effective bowel preparation is an important factor for a successful colonoscopy and for detecting adenomas and polyps. Visualisation of the ascending colon is important because adenomas and polyps in this area are often more difficult to see than those in other areas of the colon.[4]

 

About Norgine

Norgine is a leading European specialist pharmaceutical company with a direct commercial presence in all major European markets. In 2016, Norgine’s total revenue was EUR 368 million. Norgine employs over 1,000 people across its commercial, development and manufacturing operations and manages all aspects of product development, production, marketing, sale and supply.

Norgine specialises in gastroenterology, hepatology, cancer and supportive care.

Norgine is headquartered in the Netherlands. Norgine owns a R&D site in Hengoed, Wales and two manufacturing sites in Hengoed, Wales and Dreux, France.

For more information, please visit www.norgine.com

In 2012, Norgine established a complementary business Norgine Ventures, supporting innovative healthcare companies through the provision of debt-like financing in Europe and the US. For more information, please visit www.norgineventures.com.

PLENVU, PLEINVUE, NORGINE and the sail logo are trademarks of the Norgine group of companies.

 

Media Contact:

Isabelle Jouin, T: +44 (0)1895 453643

Follow us @norgine

 

 

References

[1] Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S): A218 – A219.

 

[2] DeMicco MP Clayton LB, Pilot J et al.  Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastroentest Endosc 2017; Aug 10. pii: S0016-5107(17)32172-7. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. [Epub ahead of print].

 

[3] Schreiber, et al. P1266. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB.  UEG Journal 2016; 4(5S): A589-A590

 

[4] Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011; 5(6): 745-754.

 

[5] Hassan C, Manning J, Amlani B, Epstein M. High Quality Colon Cleansing With Novel 1L PEG-Based Bowel Preparation NER1006 versus Current Alternatives: Post hoc Analysis of 1,521 Patients in 3 Randomized Phase 3 Trials. P1041. Presented at World Congress of Gastroenterology at the American College of Gastroenterology (ACG) in Orlando, Florida, USA, 13-16 October, 2017

 

[6] Epidemiology of colorectal cancer in Europe. Source: GLOBOCAN 2012

Norgine Suomi
Evästekäytännöt

Viimeisin päivitys: 1. elokuuta 2023

 

Mitä evästeet ovat?

Evästeet ovat pieniä tiedostoja, joita verkkosivustot lataavat käyttäjän tietokoneelle, puhelimeen tai tablettiin. Useimmat verkkoselaimet hyväksyvät evästeet automaattisesti. Ne auttavat esimerkiksi verkkosivuston tarjoajia tunnistamaan käyttäjän, joka on vieraillut verkkosivustolla aiemmin. Lisätietoja tällä verkkosivustolla käytettävistä evästeistä ja niiden tarkoituksista on esitetty jäljempänä.

 

  • Auttaa sinua navigoimaan verkkosivustolla mahdollisimman helposti.
  • Avustaminen tapahtumiin rekisteröitymisessä, kirjautumisessa ja mahdollisuutesi antaa palautetta.
  • Sivuston käytön analysointi (esimerkiksi kuinka monta käyttäjää vieraili tietyllä sivulla).
  • Tuotteidemme, palveluidemme tai sovellustemme käytön analysointi.
  • Avustaminen myynninedistämis- ja markkinointitoimissamme (mukaan lukien käyttäytymiseen perustuva mainonta).
  • Kolmansien osapuolten sisällön tarjoaminen (kuten sosiaalisen median sisältö).

 

Yksityiskohtaiset tiedot kustakin evästeestä löytyvät bannerin asianomaisesta evästeluokkaosiosta sekä alla olevasta osiosta.

Evästeluokka Kuvaus

EHDOTTOMAN VÄLTTÄMÄTTÖMÄT EVÄSTEET

Ehdottoman välttämättömät evästeet auttavat tekemään verkkosivustosta käyttökelpoisen mahdollistamalla perustoiminnot, kuten sivun navigoinnin ja pääsyn verkkosivuston suojatuille alueille. Nämä evästeet ovat välttämättömiä verkkosivuston toiminnalle, eikä niitä voi kytkeä pois päältä järjestelmissämme. Ne asetetaan yleensä vain vastauksena käyttäjän tekemiin toimiin, jotka vastaavat palvelupyyntöä, kuten yksityisyysasetusten asettaminen, kirjautuminen tai lomakkeiden täyttäminen. Voit ehkä hylätä nämä evästeet selaimesi kautta, mutta tällöin sivuston tarpeelliset osat eivät toimi. Nämä evästeet eivät tallenna mitään henkilökohtaisesti tunnistettavia tietoja.

 

Yksityiskohtainen luettelo ehdottoman välttämättömistä evästeistä

ENSIMMÄISEN JA KOLMANNEN OSAPUOLEN EVÄSTEET NIMI PALVELUNTUOTTAJA TAVOITE RETENTION
Kolmas osapuoli moove_gdpr_popup mooveagency.com Tallentaa evästeasetukset. Vain käyttäjän asetuksia varten. Ei ulkoista vuorovaikutusta. 1 vuosi

 

TOIMINNALLISET EVÄSTEET

Näiden evästeiden avulla verkkosivusto voi tarjota parannettuja toimintoja ja personointia. Ne voivat olla meidän asettamiamme tai kolmannen osapuolen palveluntarjoajien asettamia, joiden palveluja olemme lisänneet sivuillemme. Jos et salli näitä evästeitä, jotkin tai kaikki nämä palvelut eivät välttämättä toimi kunnolla.

 

Yksityiskohtainen luettelo toiminnallisista evästeistä

ENSIMMÄISEN JA KOLMANNEN OSAPUOLEN EVÄSTEET NIMI PALVELUNTUOTTAJA TAVOITE RETENTION
Kolmas osapuoli Eri Youtube Käyttäjän mieltymykset, suostumus, sijainti ja markkinointi. 2-400 päivää

 

SUORITUSKYKYEVÄSTEET

Näiden evästeiden avulla voimme laskea vierailuja ja liikennelähteitä, jotta voimme mitata ja parantaa sivustomme suorituskykyä. Ne auttavat meitä tietämään, mitkä sivut ovat suosituimpia ja vähiten suosittuja, ja näkemään, miten kävijät liikkuvat sivustolla.

 

Yksityiskohtainen luettelo suorituskykyevästeistä

ENSIMMÄISEN JA KOLMANNEN OSAPUOLEN EVÄSTEET NIMI PALVELUNTUOTTAJA TAVOITE RETENTION
Kolmas osapuoli _ga_ google.com Tallenna kävijöiden evästeiden valinta. 400 päivää
Kolmas osapuoli _gat_gtag_ google.com Tallentaa seurantakoodin tiedot. 1 minuutti
Kolmas osapuoli _ga google.com Laskee kävijä-, istunto- ja kampanjatiedot ja seuraa myös sivuston käyttöä. 400 päivää
Kolmas osapuoli _gid google.com Rekisteröi yksilöllisen tunnisteen, jota käytetään tilastotietojen tuottamiseen siitä, miten kävijä käyttää verkkosivustoa. Rekisteröi yksilöllisen tunnisteen, jota käytetään tilastotietojen tuottamiseen siitä, miten kävijä käyttää verkkosivustoa.

 

MARKKINOINNIN EVÄSTEET

Näitä evästeitä käytetään seuraamaan kävijöidemme selaustottumuksia. Niitä voidaan käyttää haku- ja/tai selaushistorian profiilin muodostamiseen jokaiselle kävijälle. Tunnistettavia tai yksilöllisiä tietoja kerätään, jotta kullekin käyttäjälle voidaan näyttää asiaankuuluvaa/yksilöllisesti räätälöityä markkinointisisältöä. Käyttäjien selaimet ja internet-laitteet yksilöiviä tietoja käytetään kohdennetun mainonnan näyttämiseen ja/tai näiden tietojen jakamiseen kolmansien osapuolten kanssa samaan tarkoitukseen.

 

Yksityiskohtainen luettelo markkinoinnin evästeistä

ENSIMMÄISEN JA KOLMANNEN OSAPUOLEN EVÄSTEET NIMI PALVELUNTUOTTAJA TAVOITE RETENTION
Ei sovellettavissa        

 

Evästeiden hylkääminen

Sinun ei ole pakko hyväksyä evästeitä, mutta jos et hyväksy niitä, saatat kokea, että sivuston toiminnot ovat heikentyneet. Voit hallita evästeitä ja muita seurantatekniikoita koskevia asetuksia ja peruuttaa suostumuksesi bannerissa. Voit peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa. Jos haluat lisätietoja evästeiden poistamisesta, käytöstä poistamisesta ja estämisestä, käy sivustolla: https://knowcookies.com ja tarkista kohdat "manage cookies" ja "webmasters guide".

 

Evästekäytäntömme päivittäminen

On mahdollista, että päivitämme evästekäytäntöämme tällä verkkosivustolla oikeudellisten ja teknisten vaatimusten mukaisesti, joten suosittelemme, että luet tämän käytännön ajoittain, jotta sinulla on riittävästi tietoa siitä, miten ja mihin käytämme evästeitä.

 

Ota yhteyttä

Jos sinulla on kysyttävää tästä evästekäytännöstä tai henkilötietojesi keräämisestä, käsittelystä ja luovuttamisesta sekä tietosuojaoikeuksistasi, tutustu tietosuojakäytäntöömme.